FDA aprobă alectinib ca terapie adjuvantă pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular rezecat, pozitiv pentru mutațiile ALK
U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat inhibitorul de tirozin kinază alectinib (Alecensa) pentru terapia adjuvantă post rezecție chirurgicală la pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC, non-small cell lung cancer), care au mutații ale genei ALK (anaplastic lymphoma kinase), detectate printr-un test autorizat de FDA. Acesta este primul inhibitor ALK aprobat pentru NSCLC în faze incipiente.
Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului clinic randomizat ALINA, care a inclus peste 250 de pacienți cu NSCLC rezecabil, cu tumori pozitive pentru rearanjamentele genei ALK în stadiul IB până la IIIA. Jumătate dintre aceștia au primit alectinib, iar cealaltă jumătate a primit chimioterapie cu derivați de platină după rezecția tumorală. Alectinib inhibă proteinele ALK și RET.
La pacienții cu stadiu de boală de la II la IIIA, mediana supraviețuirii în absența bolii nu a fost atinsă în urma administrării de alectinib, în timp ce în grupul de control a fost de aproximativ 45 de luni. În rândul întregii populații incluse în studiu, mediana supraviețuirii în absența bolii nu a fost, de asemenea, atinsă, iar pentru grupul care a primit chimioterapie a fost de puțin peste 40 de luni.
Profilul de siguranță constat a fost favorabil, iar cele mai comune reacții adverse la pacienții care au primit alectinib au fost hepatotoxicitatea, constipația, mialgiile, infecțiile cu SARS-CoV-2, fatigabilitatea, erupțiile cutanate și tusea. Alectinib se administrează oral de două ori pe zi timp de 2 ani sau până la recurența bolii sau atingerea unui nivel de toxicitate neacceptabil.
Aplicația pentru alectinib a primit din partea FDA distincțiile Priority Review și Orphan Drug. Agenția a aprobat acest inhibitor tirozin kinazic cu o lună înainte de momentul la care era stabilită decizia.
Citește și:
- #ESMO23. Terapia adjuvantă cu alectinib prelungeşte supravieţuirea la pacienții cu NSCLC rezecat complet, pozitiv pentru mutațiile ALK
- #ASCO20. Alectinib crește supraviețuirea globală la 5 ani la pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular metastatic, ALK-pozitiv
- #ASCO18. Alectinib determină o supraviețuire de trei ori mai mare față de crizotinib în cancerul pulmonar non-microcelular, ALK-pozitiv, avansat